美國FDA藥品“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記

• 1.雙方確立合作意向；
• 2.對企業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行初步考察；
• 3.雙方簽訂委托協(xié)議；
• 4.制定項目計劃；
• 5.向企業(yè)提供DMF文件的中文編寫大綱；
• 6.現(xiàn)場工作，對企業(yè)DMF文件編寫人員進(jìn)行編寫大綱的系統(tǒng)培訓(xùn)；
• 7.DMF中文稿的組織編寫，企業(yè)提供中文基礎(chǔ)資料；
• 8.DMF中文基礎(chǔ)資料的審核與確認(rèn)；
• 9.DMF中文基礎(chǔ)資料的定稿與翻譯；
• 10.DMF文件遞交前的最終稿確認(rèn)；
• 11.DMF文件遞交,取得DMF登記號；
• 12. 為企業(yè)從FDA取得DMF登記號提供聯(lián)絡(luò)服務(wù)并免費進(jìn)行第一年的DMF文件的更新。